C22H24N2O8·HCl 480.90
本品為（4S，4aS，5aS，6S，12aS）-6-甲基-4-（二甲氨基）-3，6，10，12，12a-五羥基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氫-2-並四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含鹽酸四環素（C22H24N2O8·HCl）不得少于95.0%。
【性狀】
本品為黃色結晶性粉末；無臭；略有引濕性；遇光色漸變深，在鹼性溶液中易破壞失效。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－240°至－258°。
【鑑別】
（1）取本品約0.5mg，加硫酸2ml，即顯深紫色，再加三氯化鐵試液1滴，溶液變為紅棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集332圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為1.8～2.8。
溶液的澄清度 取本品5份，各50mg，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。（供注射用）
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取4-差向四環素對照品、土黴素對照品、差向脱水四環素對照品、鹽酸金黴素對照品及脱水四環素對照品各約3mg與鹽酸四環素對照品約48mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨溶液［0.15mol/L醋酸銨溶液-0.01mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液-三乙胺（100：10：1），用醋酸調節pH值至8.5］-乙腈（83：17）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序為：4-差向四環素、土黴素、差向脱水四環素、四環素、金黴素、脱水四環素，四環素峰的保留時間約為14分鍾；4-差向四環素峰、土黴素峰、差向脱水四環素峰、四環素峰、金黴素峰各峰間的分離度均應符合要求，金黴素峰與脱水四環素峰之間的分離度應大于1.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，土黴素、4-差向四環素、鹽酸金黴素、脱水四環素、差向脱水四環素按校正后的峰面積（分別乘以校正因子1.0、1.42、1.39、0.48與0.62）分別不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%）、1.5倍（3.0%）、0.5倍（1.0%）、0.25倍（0.5%）、0.25倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
雜質吸光度 取本品，在20～25℃時，加0.8%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），置4cm的吸收池中，自加0.8%氫氧化鈉溶液起5分鍾時，在530nm的波長處測定，吸光度不得過0.12.（供注射用）
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（通則0831）。
熱原 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射2ml，應符合規定。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸四環素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
四環素類抗生素。
【貯藏】
遮光，密封或嚴封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）鹽酸四環素片 （2）鹽酸四環素膠囊 （3）注射用鹽酸四環素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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