鹽酸四環素片 同鹽酸四環素

本品含鹽酸四環素（C₂₂H₂₄N₂O₈·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色片或糖衣片。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于鹽酸四環素25mg），加熱乙醇25ml，浸漬20分鍾后濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照鹽酸四環素項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品細粉適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸四環素0.8mg溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸四環素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，4-差向四環素、脱水四環素、差向脱水四環素按校正后的峰面積（分別乘以校正因子1.42、0.48與0.62）分別不得大于對照溶液主峰面積的4倍（8.0%）、0.5倍（1.0%）、0.5倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　糖衣片　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸四環素15μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸四環素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸四環素0.25g），置250ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸四環素含量測定項下。

【類別】

同鹽酸四環素。

【規格】

（1）0.125g　（2）0.25g

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。