鹽酸嗎啡片 同鹽酸嗎啡

本品含鹽酸嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色，遇光易變質。

【鑑別】

取含量測定項下的細粉適量（約相當于鹽酸嗎啡20mg），加水10ml，振搖使鹽酸嗎啡溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣照鹽酸嗎啡項下的鑑別（1）、（2）、（3）、（5）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　本品細粉適量（約相當于鹽酸嗎啡10mg），加流動相20ml，超聲使鹽酸嗎啡溶解，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸嗎啡有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與偽嗎啡保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子2后，不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置100ml（5mg規格）或200ml（10mg規格）量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，充分振搖，使鹽酸嗎啡溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處測定吸光度。另取嗎啡對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解制成每1ml中含嗎啡25μg的溶液，同法測定。依法計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以水125ml（5mg規格）或250ml（10mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量，結果乘以1.317，即得鹽酸嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片（如為薄膜衣片，仔細除去薄膜衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸嗎啡10mg），置100ml量瓶中，加水50ml，振搖，使鹽酸嗎啡溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液15ml，置50ml量瓶中，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液25ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在250nm的波長處分別測定吸光度，計算，結果乘以1.317，即得鹽酸嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）的含量。

【類別】

同鹽酸嗎啡。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。