鹽酸嗎啡注射液 同鹽酸嗎啡

本品為鹽酸嗎啡的滅菌水溶液。含鹽酸嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體；遇光易變質。

【鑑別】

取本品，置水浴上蒸干后，殘渣照鹽酸嗎啡項下的鑑別（1）、（2）、（3）、（5）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

pH值　應為3.0～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸嗎啡0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸嗎啡有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與偽嗎啡保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子2后，不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸嗎啡中含內毒素的量應小于2.4EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含嗎啡20μg的溶液。

對照品溶液　取嗎啡對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在250nm的波長處分別測定吸光度，計算，結果乘以1.317，即得鹽酸嗎啡（C₁₇H₁₉NO₃·HCl·3H₂O）的含量。

【類別】

同鹽酸嗎啡。

【規格】

（1）0.5ml：5mg　（2）1ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。