鹽酸哌替啶片 同鹽酸哌替啶

本品含鹽酸哌替啶（C₁₅H₂₁NO₂·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸哌替啶0.1g），加水10ml使鹽酸哌替啶溶解，濾過；濾液照鹽酸哌替啶項下的鑑別（4）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置50ml（25mg規格）或100ml（50mg規格）量瓶中，照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水500ml（25mg規格）或900ml（50mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經40分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸哌替啶對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸哌替啶50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸哌替啶溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸哌替啶對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　用硅膠為填充劑；以0.0025mol/L庚烷磺酸鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（3：3：1）（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0±0.1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按哌替啶峰計算不低于2000，哌替啶峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸哌替啶。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

密封保存。