鹽酸哌替啶注射液 同鹽酸哌替啶

本品為鹽酸哌替啶的滅菌水溶液。含鹽酸哌替啶（C₁₅H₂₁NO₂·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸哌替啶1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸哌替啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸哌替啶中含內毒素的量應小于0.20EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸哌替啶0.1mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸哌替啶對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積20μl。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸哌替啶。

【規格】

（1）1ml：50mg　（2）2ml：100mg

【貯藏】

密閉保存。