本品含鹽酸哌唑嗪（C19H21N5O4·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸哌唑嗪20mg），加10%氫氧化鈉溶液1.5ml，研磨5分鍾，加三氯甲烷10ml，振搖15分鍾，靜置，分層，分取三氯甲烷層濾過，濾液蒸干，提取物照鹽酸哌唑嗪項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的細粉，加流動相使鹽酸哌唑嗪溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸哌唑嗪有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置25ml（0.5mg規格）或50ml（1mg規格）或100ml（2mg規格）量瓶中，加含量測定項下的溶劑適量，超聲使鹽酸哌唑嗪溶解，放冷，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液；另取鹽酸哌唑嗪對照品，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸哌唑嗪對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在246nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 甲醇-水-冰醋酸（96：2：2）。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸哌唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使鹽酸哌唑嗪溶解，放冷，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照品溶液 取鹽酸哌唑嗪對照品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用硅膠為填充劑；以0.01%二乙胺甲醇溶液-水-冰醋酸（96：2：2）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按哌唑嗪峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸哌唑嗪。
【規格】
（1）0.5mg （2）1mg （3）2mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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