C9H11F2N3O4·HCl299.66
本品為2′-脱氧-2′，2′-二氟胞苷（β-異構體）鹽酸鹽。按干燥品計算，含C9H11F2N3O4·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+43°至+50°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1014圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸吉西他濱對照品與雜質Ⅰ適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸吉西他濱對照品約10mg，置100ml量瓶中，加氫氧化鉀甲醇溶液（取氫氧化鉀1.68g，加甲醇10ml，振搖使溶解）4ml，密封，超聲使溶解，在55℃水浴加熱6～16小時，放冷，用1%磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻（每1ml中約含雜質Ⅱ0.02mg）。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.14mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉13.8g與磷酸2.5ml，加水溶解並稀釋至1000ml，pH值應為2.5±0.1）-甲醇（97：3）為流動相A，以0.14mol/L磷酸鹽緩衝液-甲醇（50：50）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 調整色譜系統，使吉西他濱在8分鍾內出峰。系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰與吉西他濱峰，雜質Ⅱ峰與吉西他濱峰之間的分離度應大于8.0，吉西他濱峰的拖尾因子應不大于1.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他雜質按外標法以吉西他濱峰面積計算，雜質Ⅱ不得過0.1%，其他單個未知雜質不得過0.1%，雜質總量不得過0.2%。含量小于0.02%的雜質峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸吉西他濱對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.14mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 2.5）-甲醇（97：3）為流動相；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅱ峰與吉西他濱峰之間的分離度應大于8.0，吉西他濱峰的拖尾因子應不大于1.5。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封，陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用鹽酸吉西他濱
附：
雜質Ⅰ（胞嘧啶）
C4H5N3O111.10
4-氨基嘧啶-2（1H）-酮
雜質Ⅱ（α-異構體）
C9H11F2N3O4263.20
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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