鹽酸可樂定滴眼液 眼科用藥

本品含鹽酸可樂定（C₉H₉Cl₂N₃·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品0.5ml，加水2ml，搖勻后，照鹽酸可樂定項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取本品溶液，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含0.3mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在272nm與279nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品，用流動相定量稀釋制成每1ml中含鹽酸可樂定2.5μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸可樂定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.22%辛烷磺酸鈉-甲醇-磷酸［（500：500：1），用1mol/L氫氧化鈉溶液或磷酸調節pH值至3.0］為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按可樂定峰計算不低于3500，拖尾因子不得過1.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

眼科用藥。

【規格】

5ml：12.5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。