C65H73Cl2N9O24·HCl 1471.71
本品為（Sa）-（3S，6R，7R，22R，23S，26S，36R，38aR）-44-［［2-O-（3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-C-甲基-α-L-來蘇-己吡喃糖基）-β-D-葡吡喃糖基］氧］-3-（氨基甲酰基甲基）-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氫-7，22，28，30，32-五羥基-6-［（2R）-4-甲基-2-（氨基）戊酰氨基］-2，5，24，38，39-五氧代-22H-8，11：18，21-二亞乙烯基-23，36-（亞氨基亞甲基）-13，16：31，35-二亞甲基-1H，16H-［1，6，9］二氮雜環十六基［4，5-m］［10，2，16］-苯並氧雜二氮雜環二十四素-26-羧酸鹽酸鹽。按無水物計算，含去甲萬古黴素（C65H73Cl2N9O24）不得少于88.0%。
【性狀】
本品為白色至淡棕色粉末；無臭。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在丙酮、丁醇或乙醚中不溶；在溶液中能被多種重金屬鹽類沉澱。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為2.8～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.30g，分別加水5ml，溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與橙黃色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三乙胺緩衝液（取三乙胺6ml，加水2000ml，用磷酸調節pH值至3.2）-乙腈-四氫呋喃（96：3：1）為流動相A，以三乙胺緩衝液-乙腈-四氫呋喃（70：29：1）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為280nm；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 適當調整流動相A中乙腈的量，使去甲萬古黴素主峰的保留時間控制在18～22分鍾。理論板數按去甲萬古黴素峰計算不低于1500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的12倍（12.0%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。
熾灼殘渣 不得過1.0%（通則0841）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg去甲萬古黴素中含內毒素的量應小于0.25EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去甲萬古黴素1mg的溶液。
對照品溶液 取去甲萬古黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去甲萬古黴素1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出供試品中C65H73Cl2N9O24的含量。每1mg的C65H73Cl2N9O24相當于1000去甲萬古黴素單位。
【類別】
肽類抗生素。
【貯藏】
嚴封，在涼暗處保存。
【制劑】
注射用鹽酸去甲萬古黴素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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