C14H22N2O·HCl·H2O 288.82
本品為N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C14H22N2O·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為75～79℃。
【鑑別】
（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三氯甲烷2ml，振搖后放置，三氯甲烷層顯黃色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集357圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
硫酸鹽 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，分成2等份；1份中加水1ml，搖勻，作為對照液；另1份中加25%氯化鋇溶液1ml，搖勻，與對照液比較，不得更濃。
2，6–二甲基苯胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照品溶液 取2，6-二甲基苯胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取2，6-二甲基苯胺對照品與鹽酸利多卡因各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含50μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（50：50）（用磷酸調節pH值至8.0）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，2，6-二甲基苯胺峰與利多卡因峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.01%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分為5.0%～7.5%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照品溶液 取利多卡因對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 見2，6-二甲基苯胺項下。檢測波長為254nm。
系統適用性要求 理論板數按利多卡因峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以1.156。
【類別】
局麻藥、抗心律失常藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸利多卡因注射液 （2）鹽酸利多卡因注射液（溶劑用） （3）鹽酸利多卡因膠漿（Ⅰ）（4）鹽酸利多卡因凝膠
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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