鹽酸利多卡因注射液（溶劑用） 同鹽酸利多卡因

本品為鹽酸利多卡因的滅菌水溶液。含鹽酸利多卡因（C₁₄H₂₂N₂O·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三氯甲烷2ml，振搖后放置，三氯甲烷層顯黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.5～5.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸利多卡因2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取2，6-二甲基苯胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液。

色譜條件　見鹽酸利多卡因2，6-二甲基苯胺項下。檢測波長為254nm。

系統適用性要求　理論板數按利多卡因峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與2，6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.04%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml鹽酸利多卡因注射液中含內毒素的量應小于1.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于鹽酸利多卡因0.1g），置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取利多卡因對照品約85mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液0.5ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸利多卡因含量測定項下。

【類別】

同鹽酸利多卡因。

【規格】

（1）2ml：4mg　（2）5ml：10mg

【貯藏】

密閉保存。