本品含鹽酸克侖特羅(C12H18Cl2N2O·HCl)應為標示量的85.0%~115.0%。
【性狀】
本品為白色或乳白色栓。
【鑑別】
取本品5粒,加水10ml,置水浴上加熱使基質融化,攪勻,放冷,分取水層,濾過,濾液照鹽酸克侖特羅項下的鑑別(4)、(5)項試驗,顯相同的反應。
【檢查】
應符合栓劑項下有關的各項規定(通則0107)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
溶劑 鹽酸溶液(9→100)。
供試品溶液 取本品20粒,精密稱定,切成小片,精密稱取適量(約相當于鹽酸克侖特羅0.36mg),置分液漏鬥中,加温熱的三氯甲烷20ml使溶解,用溶劑振搖提取3次(20ml、15ml與10ml),分取酸提取液,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸克侖特羅對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中含7.2μg的溶液。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各15ml,分別置25ml量瓶中,各加溶劑5ml與0.1%亞硝酸鈉溶液1ml,搖勻,放置3分鍾,各加0.5%氨基磺酸銨溶液1ml,搖勻,時時振搖10分鍾,再各加0.1%鹽酸萘乙二胺溶液1ml,搖勻,放置10分鍾,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,在500nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同鹽酸克侖特羅。
【規格】
60μg
【貯藏】
遮光,在30℃以下密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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