鹽酸偽麻黃鹼 β 2 腎上腺素受體激動藥

C₁₀H₁₅NO·HCl 201.70

本品為［S-（R^∗，R^∗）］-α-［1-（甲氨基）乙基］苯甲醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₀H₁₅NO·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為183～186℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+61.0°至+62.5°。

【鑑別】

（1）取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在251nm、257nm與263nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集642圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品0.20g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯淡紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應變為黃色；如顯黃色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應變為紅色。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清，幾乎無乳光，無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液　取鹽酸麻黃鹼對照品約10mg，置100ml量瓶中，加供試品溶液5ml，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.16%醋酸銨溶液-甲醇（94：6，用醋酸調節pH值至4.0）為流動相；檢測波長為257nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按偽麻黃鹼峰計算不低于2000，偽麻黃鹼峰與麻黃鹼峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸10ml，微温溶解后，加醋酸汞試液6ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.17mg的C₁₀H₁₅NO·HCl。

【類別】

β₂腎上腺素受體激動藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。