鹽酸倍他司汀 血管擴張藥

C₈H₁₂N₂·2HCl 209.12

本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₈H₁₂N₂·2HCl不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭；易潮解。

本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集838圖）一致。

（2）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.0。

溶液的澄清度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L醋酸鈉緩衝液（含0.004mol/L庚烷磺酸鈉，0.2%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至3.3）-甲醇（70：30）為流動相；檢測波長為261nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按倍他司汀峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于10.46mg的C₈H₁₂N₂·2HCl。

【類別】

血管擴張藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸倍他司汀片