本品含鹽酸二甲雙胍（C4H11N5·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品內容物為白色結晶性粉末或白色至類白色腸溶微丸。
【鑑別】
（1）取本品內容物，研細，取細粉適量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg），加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，照鹽酸二甲雙胍項下鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異檢查項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸二甲雙胍0.25g），置50ml量瓶中，加0.05%磷酸溶液適量，超聲5分鍾使鹽酸二甲雙胍溶解，用0.05%磷酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雙氰胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.08μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05%庚烷磺酸鈉溶液（用10%磷酸溶液調節pH值至4.0）-乙腈（84：16）為流動相；檢測波長為218nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按雙氰胺峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（0.6%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法1）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）750ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時取樣。
供試品溶液 取溶出液20ml，濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 不得大于標示量的10%，應符合規定。
緩衝液中溶出量 溶出條件 酸中溶出量項下2小時取樣后，在溶出杯中立即加入預熱至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8，繼續溶出，經30分鍾時（內容物為白色結晶性粉末者適用）或45分鍾（內容物為白色至類白色腸溶微丸者適用）時取樣。
供試品溶液 取溶出液20ml，濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸二甲雙胍20μg的溶液。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg），置200ml量瓶中，加緩衝液（0.1mol/L鹽酸溶液750ml，加0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8）100ml，振搖10分鍾使鹽酸二甲雙胍溶解，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液20ml，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸二甲雙胍20μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸二甲雙胍對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。檢測波長為233nm。
系統適用性要求 理論板數按二甲雙胍峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸二甲雙胍。
【規格】
（1）0.25g （2）0.5g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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