鹽酸二甲弗林 中樞興奮藥

C₂₀H₂₁NO₃·HCl 359.85

本品為3-甲基-7-甲氧基-2-苯基-8-［（二甲氨基）亞甲基］-4H-1-苯並吡喃-4-酮鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₀H₂₁NO₃·HCl應為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品2%溶液4ml，加碘試液1ml，即產生棕色沉澱，漸變為紫色沉澱。

（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在309nm的波長處有最大吸收。

（3）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.30g，加水30ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

溶液的澄清度　取本品0.30g，加水30ml溶解后，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.16mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-乙二胺（50：25：0.2）為流動相；檢測波長為243nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按二甲弗林峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，搖勻。

對照品溶液　取無水乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中。

色譜條件　用聚乙二醇為固定液的毛細管色譜柱；柱温為40℃，維持8分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，乙醇的殘留量應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取本品0.5g，加水適量使溶解，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，用水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸二甲弗林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含16μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

中樞興奮藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。