鹽酸二氫埃託啡舌下片 同鹽酸二氫埃託啡

本品含鹽酸二氫埃託啡（C₂₅H₃₅NO₄·HCl）應為標示量的85.0%～115.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品5片，研細，加水2ml與稀硝酸1滴，振搖使鹽酸二氫埃託啡溶解，濾過，濾液加硝酸銀試液1滴，即產生白色渾濁，並能在氨試液中溶解。

【檢查】

含量均勻度取本品1片，置10ml量瓶中，加流動相適量，振搖，使崩解，照含量測定項下的方法，自”超聲5分鍾”起，依法測定。計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸二氫埃託啡20μg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲5分鍾，使鹽酸二氫埃託啡溶解，取出，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸二氫埃託啡對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含2.0μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值為3.0±0.1）-甲醇（60：40）為流動相，檢測波長為215nm；進樣體積100μl。

系統適用性要求　理論板數按二氫埃託啡峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸二氫埃託啡。

【規格】

（1）20μg　（2）40μg

【貯藏】

遮光，密封保存。