鹽酸二氧丙嗪 鎮咳藥

C₁₇H₂₀N₂O₂S·HCl 352.88

本品為10-（2-二甲氨基-丙基）吩噻嗪-5，5-二氧化物的鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₂₀N₂O₂S·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的粉末或結晶性粉末；無臭。

本品在水中溶解，在乙醇中極微溶解。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為350～370。

【鑑別】

（1）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在227nm、264nm、290nm與328nm的波長處有最大吸收。在328nm波長處的吸光度為0.15～0.18。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集322圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水25ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.2～5.1。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

硫酸鹽　取本品1.2g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液3ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取0.05mol/L的醋酸銨溶液1000ml，加三乙胺1ml，用醋酸調節pH值至6.5）-乙腈（75：25）為流動相；檢測波長為258nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按二氧丙嗪峰計算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液10ml，微温使溶解，放冷，加結晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于35.29mg的C₁₇H₂₀N₂O₂S·HCl。

【類別】

鎮咳藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸二氧丙嗪片