本品含鹽酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色片或糖衣片,除去包衣后顯白色。
【鑑別】
(1)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在227nm、264nm、290nm與328nm波長處有最大吸收。
(2)本品水溶液顯氯化物鑑別(1)的反應(通則0301)。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片,研細,加0.1mol/L鹽酸溶液40ml,分次研磨並定量轉移至50ml量瓶中,振搖約15分鍾,使鹽酸二氧丙嗪溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品12片,置200ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液約150ml,振搖使鹽酸二氧丙嗪溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。
測定法 取供試品溶液,在264nm的波長處測定吸光度,按C17H20N2O2S·HCl的吸收系數()為362計算。
【類別】
同鹽酸二氧丙嗪。
【規格】
5mg
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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