C10H24N2O2·2HCl 277.23
本品為［2R，2［S-（R∗，R∗）］-R］-（+）2，2′-（1，2-乙二基二亞氨基）-雙-1-丁醇二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C10H24N2O2·2 HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭；略有引濕性。
本品在水中極易溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含0.10g的溶液。在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度為+6.0°至+7.0°。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加硫酸銅試液2～3滴，搖勻，再加氫氧化鈉試液2～3滴，顯深藍色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集311圖）一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品適量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.4～4.0。
（+）2-氨基丁醇（雜質Ⅰ） 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸乙胺丁醇對照品與雜質Ⅰ對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸乙胺丁醇5mg與雜質Ⅰ0.5mg的混合溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲醇-水-濃氨溶液（75：15：10）為展開劑。
系統適用性要求 在系統適用性溶液色譜圖中應顯兩個清晰分離的斑點。
測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，于110℃加熱10分鍾，放冷，噴以茚三酮溶液（取茚三酮1.0g，加乙醇50ml使溶解，再加入冰醋酸10ml，搖勻），在110℃加熱5分鍾。
限度 供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（1.0%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加乙腈約10ml、三乙胺0.5ml，超聲5分鍾使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml，置10ml量瓶中，精密加入（R）-（+）-α-甲基苄基異氰酸酯15μl，密塞，搖勻，置70℃水浴保温20分鍾，放冷，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取乙胺丁醇系統適用性對照品約4mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入乙腈4ml和三乙胺0.1ml，超聲5分鍾使溶解，精密加入（R）-（+）-α-甲基苄基異氰酸酯15μl，置70℃水浴保温20分鍾，放冷，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為甲醇-水（50：50），流動相B為甲醇，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為215nm；柱温為40℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，乙胺丁醇衍生物峰的保留時間約為14分鍾，乙胺丁醇衍生物峰與相對保留時間約為1.3處的雜質Ⅱ衍生物峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中，在相對乙胺丁醇衍生物保留時間0.75～1.5之間如有雜質峰，雜質Ⅱ衍生物峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的雜質峰可忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水20ml使溶解，加硫酸銅試液1.8ml，邊振搖邊加入氫氧化鈉試液7ml，用水稀釋至刻度，搖勻，離心（每分鍾4500轉），精密量取上清液10ml，加氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）（取氯化銨70g，加水300ml溶解后，加濃氨溶液100ml，再加水稀釋至1000ml，用濃氨溶液調節pH值至10.0）10ml與水100ml，加Cu-PAN試液
Cu-PAN試液的配制：稱取1-（2-聯氮吡啶）-2-萘酚1.0g與乙二胺四乙酸銅鈉四水合物（C10H12CuN2Na2O8·4H2O）11.1g，混勻，得到一種灰橙黃色或灰紅棕色或亮灰紫色的粉末。取混合物0.5g，置50ml量瓶中，用1，4-二氧六環溶液（1→2）溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
Cu-PAN試液的純度測定：精密量取Cu-PAN試液1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為空白，在470nm的波長處測定吸光度，應不低于0.48.
0.15ml，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由藍紫色經淺紅色至淺黃色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）相當于2.7723mg的C10H24N2O2·2HCl。
【類別】
抗結核病藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸乙胺丁醇片 （2）鹽酸乙胺丁醇膠囊
附：
雜質Ⅰ
C4H11NO 89.14
（+）2-氨基丁醇
雜質Ⅱ（內消旋-乙胺丁醇）
C10H24N2O2 204.31
（2R，2′S）-2，2′-（乙二基二亞氨基）-雙-1-丁醇
雜質Ⅲ［（R，R）-乙胺丁醇］
C10H24N2O2 204.31
（2R，2′R）-2，2′-（乙二基亞氨基）-雙-1-丁醇
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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