鹽酸丙米嗪 抗抑郁藥

C₁₉H₂₄N₂·HCl 316.88

本品為N，N-二甲基-10，11-二氫-5H-二苯並［b，f］氮雜-5-丙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₉H₂₄N₂·HCl不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭；遇光漸變色。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為170～175℃。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加硝酸2ml溶解后，溶液即顯深藍色。

（2）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在251nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集638圖）一致。

（4）取本品約50mg，加水溶解后，加氨試液使成鹼性，濾過，濾液加硝酸使成酸性后，顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.2～5.2。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　水-乙腈（11：9）。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取亞氨基聯苄對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

系統適用性溶液　取鹽酸去甲丙米嗪與鹽酸丙米嗪對照品各適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.3mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.06mol/L高氯酸鈉溶液-乙腈-三乙胺（55：45：0.1）（用高氯酸調節pH值至3.0）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；柱温為40℃；檢測波長為269nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按丙米嗪峰計算不低于2000，去甲丙米嗪峰與丙米嗪峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中亞氨基聯苄保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐25ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.69mg的C₁₉H₂₄N₂·HCl。

【類別】

抗抑郁藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸丙米嗪片

附：

亞氨基聯苄

C₁₄H₁₃N 195.26

10，11-二氫-5H-二苯並［b，f］氮雜

鹽酸去甲丙米嗪

C₁₈H₂₂N₂·HCl 302.85

N-甲基-10，11-二氫-5H-二苯並［b，f］氮雜-5-丙胺鹽酸鹽