鹽酸丙帕他莫 解熱鎮痛、非甾體抗炎藥

C₁₄H₂₀N₂O₃·HCl300.78

本品為2-（N，N-二乙氨基）乙酸-4-乙酰氨基苯酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₄H₂₀N₂O₃·HCl應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水10ml溶解后，加藻紅少許，振搖，即顯淺紅色，加二氯甲烷5ml，振搖，二氯甲烷層顯淺紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～4.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.75g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在390nm的波長處測定吸光度，不得過0.05。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品2.0g，精密稱定，精密加乙腈10ml，振搖10分鍾，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉2.16g，加水溶解並稀釋至1000ml，用冰醋酸調節pH值至3.0）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中約含對氨基酚0.1mg與對乙酰氨基酚0.8mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以辛烷磺酸鈉溶液（取辛烷磺酸鈉2.16g，加水溶解並稀釋至1000ml，用冰醋酸調節pH值至3.0）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為246nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為對乙酰氨基酚、對氨基酚，對乙酰氨基酚峰、對氨基酚峰與相鄰雜質峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至對氨基酚峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含對氨基酚不得過0.0025%，含對乙酰氨基酚不得過0.02%，其他單個雜質峰面積乘以相對校正因子1.6后不得大于對照品溶液中對乙酰氨基酚峰面積的3.2倍（0.1%），其他雜質峰面積的和乘以相對校正因子1.6后不得大于對照品溶液中對乙酰氨基酚峰面積的6.4倍（0.2%），小于對照品溶液中對乙酰氨基酚峰面積0.01倍的色譜峰（峰面積乘以相對校正因子1.6）忽略不計。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。

對照品溶液　分別取甲醇、乙醇、丙酮與二氯甲烷各適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg與二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管色譜柱；起始温度為50℃，維持7分鍾，以每分鍾25℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為150℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

細菌內毒素　取本品，用細菌內毒素檢查用水制成每1ml中含鹽酸丙帕他莫1.65mg的溶液，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸丙帕他莫中含內毒素的量應小于0.050EU。（供注射用）

無菌　取本品，用滅菌注射用水制成每1ml中含0.2g的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）

【含量測定】

取本品0.25g，精密稱定，加冰醋酸與醋酐各25ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于30.08mg的C₁₄H₂₀N₂O₃·HCl。

【類別】

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】

密封，在陰涼干燥處保存。