鹽酸三氟拉嗪片 同鹽酸三氟拉嗪

本品含鹽酸三氟拉嗪（C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，取細粉適量（約相當于鹽酸三氟拉嗪10mg），加水5ml，振搖使鹽酸三氟拉嗪溶解，濾過，取濾液加硝酸1ml，溶液由粉紅色變為棕色，加熱后溶液顯黃色。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在256nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量，加流動相溶解並制成每1ml中約含鹽酸三氟拉嗪0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

空白對照溶液　取糊精適量，加流動相制成每1ml中約含2mg的溶液，濾過，取續濾液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸三氟拉嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度　避光操作。取本品1片，置乳缽中，加鹽酸溶液（1→20）適量，研磨，使鹽酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用鹽酸溶液（1→20）定量稀釋制成每1 ml中含10μg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法［通則0931第一法（5mg規格）或第三法（1mg規格）］測定。避光操作。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml（5mg規格）或200ml（1mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在256nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl的吸收系數（）為630計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸三氟拉嗪10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（1→20）適量使鹽酸三氟拉嗪溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，用鹽酸溶液（1→20）定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在256nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl的吸收系數（）為630計算。

【類別】

同鹽酸三氟拉嗪。

【規格】

（1）1mg　（2）5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。