鹽酸丁螺環酮片 同鹽酸丁螺環酮

本品含鹽酸丁螺環酮（C₂₁H₃₁N₅O₂·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸丁螺環酮20mg），置試管中，加水5ml振搖使溶解，濾過，取濾液2ml，加鉬酸銨試液3滴，即生成白色絮狀沉澱。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在214nm與233nm的波長處有最大吸收。

（3）取鑑別（1）項下的濾液，顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使鹽酸丁螺環酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。照含量測定項下的方法，自”精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中”起，依法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液600ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml濾過，取續濾液。

對照品溶液　見含量測定項下。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸丁螺環酮10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸丁螺環酮對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在233nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸丁螺環酮。

【規格】

5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。