鹽酸丁丙諾啡舌下片 同鹽酸丁丙諾啡

本品含鹽酸丁丙諾啡（C₂₉H₄₁NO₄·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品10片，研細，加乙醇8ml振搖使鹽酸丁丙諾啡溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣加5%鹽酸溶液2ml使溶解，加碘化鉍鉀試液1滴，即生成紅棕色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品10片，加水10ml與稀硝酸1滴，振搖使溶解，濾過，濾液加硝酸銀試液2滴，即生成白色沉澱。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，研細，用水5ml（0.4mg規格）或2ml（0.2mg規格）定量轉移至25ml量瓶（0.4mg規格）或10ml量瓶（0.2mg規格）中，加甲醇5ml振搖均勻后，照含量測定項下的方法，自”超聲10分鍾”起，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸丁丙諾啡0.4mg），置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振搖均勻后，超聲10分鍾，使鹽酸丁丙諾啡溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸丁丙諾啡對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-2%醋酸銨溶液-冰醋酸（60：10：40：5）為流動相；檢測波長為288nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按丁丙諾啡峰計算不低于1000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸丁丙諾啡。

【規格】

（1）0.2mg　（2）0.4mg

【貯藏】

遮光，密封保存。