C145H240N44O48S2 3431.89
本品為化學合成的由三十二個氨基酸組成的多肽，與天然鮭降鈣素Ⅰ結構相同。按無水、無醋酸物計算，含鮭降鈣素（C145H240N44O48S2）應為90.0%～105.0%。
每1mg鮭降鈣素相當于6000單位。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末。
本品在水中易溶。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
氨基酸比值 取本品，加鹽酸溶液（1→2），于110℃水解16小時后，照適宜的氨基酸分析方法測定。以門冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、纈氨酸、亮氨酸、組氨酸、精氨酸、賴氨酸的摩爾數總和除以20作為1，計算各氨基酸的相對比值，應符合以下規定：門冬氨酸1.8～2.2，谷氨酸2.7～3.3，脯氨酸1.7～2.3，甘氨酸2.7～3.3，纈氨酸0.9～1.1，亮氨酸4.5～5.3，組氨酸0.9～1.1，精氨酸0.9～1.1，賴氨酸1.8～2.2，絲氨酸3.2～4.2，蘇氨酸4.2～5.2，酪氨酸0.7～1.1，半胱氨酸1.4～2.1。
醋酸 取本品適量，精密稱定，加稀釋液［流動相A（通則0872）-甲醇（95：5）］溶解並定量稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（通則0872）測定，含醋酸應為4.0%～15.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
系統適用性溶液 取N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素對照品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液，取400μl，加供試品溶液100μl，混勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm，孔徑300Å）；以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（9：1）作為流動相A，以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（2：3）作為流動相B；按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素峰與鮭降鈣素峰之間的分離度應大于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素的對稱因子應不大于2.5。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按峰面積歸一化法計算，單個雜質的峰面積不得大于3.0%，各雜質峰面積的和不得大于5.0%，小于0.1%的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過10.0%。
醋酸和水分 含醋酸和水分之和不得過20.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鮭降鈣素中含內毒素的量應小于600EU。
生物活性 照降鈣素生物測定法（通則1218）測定，應符合規定，測定的結果不得少于標示量的80%（至少一年測定一次）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。
對照品溶液 取鮭降鈣素對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗骨質疏松藥。
【貯藏】
遮光，密封，2～8℃保存。
【制劑】
（1）鮭降鈣素注射液 （2）注射用鮭降鈣素
附：
N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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