本品為鮭降鈣素的無菌水溶液，不得含有抑菌劑。含鮭降鈣素（C145H240N44O48S2）應為標示量的90.0%～115.0%。
【性狀】
本品為無色澄明液體。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與鮭降鈣素對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為3.9～4.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品或取本品適量，用流動相A稀釋制成每1ml中含8.3μg的溶液（16.7μg規格）。
系統適用性溶液 取N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素對照品，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液，取10μl、含量測定項下的系統適用性溶液250μl與流動相A 240μl，混勻。
色譜條件 見鮭降鈣素有關物質項下。進樣體積200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素峰與鮭降鈣素主峰之間的分離度應大于3.0，N-乙酰-半胱氨酰1-鮭降鈣素峰的拖尾因子不得過2.5。降鈣素C峰與鮭降鈣素主峰的相對保留時間為0.5～0.6。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按峰面積歸一化法計算，除去醋酸等溶劑峰與輔料峰，降鈣素C不得大于7.0%，其他單個雜質的峰面積不得大于3.0%，其他各雜質峰面積的和不得大于5.0%，小于0.1%的峰忽略不計。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鮭降鈣素中含內毒素的量應小于600EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含8.3μg的溶液。
對照品溶液 取鮭降鈣素對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中含8.3μg的溶液。
系統適用性溶液 取降鈣素C對照品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含0.01mg的溶液，取100μl與對照品溶液900μl混勻，即得。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Vydac 4.6mm×250mm，5μm，孔徑300Å或效能相當的色譜柱）；以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（9：1）作為流動相A，以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（2：3）作為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為220nm；進樣體積200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按鮭降鈣素峰計算不低于5000，降鈣素C峰（與鮭降鈣素主峰的相對保留時間為0.5～0.6）與鮭降鈣素峰間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀（進樣前用供試品溶液和對照品溶液1ml分別潤洗進樣瓶1分鍾，重復兩次），記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鮭降鈣素。
【規格】
（1）1ml：8.3μg（50IU） （2）1ml：16.7μg（100IU）
【貯藏】
遮光，密閉，2～8℃保存。
附：
降鈣素C（Calcitonin C）
C145H242N44O49S2 3449.8
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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