本品為高鍀［99mTc］酸鈉的無菌等滲溶液。鍀［99mTc］是由鉬［99Mo］衰變而得。99Mo是鉬的一種放射性同位素，它可以用反應堆照射含鉬物質或從鈾的裂變產物中分離得到。將堆照含鉬物質得到的鉬［99Mo］吸附在氧化鋁交換柱上，制得的鍀［99mTc］發生器稱為堆照鍀［99mTc］發生器，將堆照含鉬物質得到的鉬［99Mo］制成膠體，裝柱后制得的鍀［99mTc］發生器稱為鉬膠體鍀［99mTc］發生器，從鈾的裂變產物中分離得到的鉬［99Mo］吸附在氧化鋁交換柱上制得的鍀［99mTc］發生器稱為裂變鍀［99mTc］發生器。使用時，在無菌操作的條件下，用氯化鈉注射液洗脱鍀［99mTc］發生器，即得高鍀［99mTc］酸鈉注射液，其放射性活度，按標籤（或説明書）上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量，照γ譜儀法（通則1401）測定，其主要光子的能量為0.140MeV；或照半衰期測定法（通則1401）測定，本品的半衰期應符合規定（5.72～6.32小時）。
（2）在放射化學純度項下的色譜圖中，Rf值為0.9～1.0處有放射性主峰。
【檢查】
pH值 應為4.0～7.0（通則1401）。
含鋁量 用于從堆照、裂變鍀［99mTc］發生器得到的高鍀［99mTc］酸鈉注射液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 精密量取本品0.1ml，置5ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液1.0ml。
標准溶液 取鋁標准溶液（每1ml相當于1μg的鋁）1.0ml，置5ml量瓶中。
測定法 在供試品溶液與標准溶液中分別依次加入0.02%鉻天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化銨溶液1.0ml、醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 6.0）1.5ml，分別用水稀釋至刻度，搖勻，放置15～20分鍾，在620nm的波長處分別測定吸光度，計算。
限度 每1ml中含鋁量不得過10μg（裂變鍀［99mTc］發生器制品）或20μg（堆照鍀［99mTc］發生器制品）。
含鋯量 用于從鉬膠體鍀［99mTc］發生器得到的高鍀［99m Tc］酸鈉注射液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照溶液 取氯化鋯酰（ZrOCl2·8H2O）適量，精密稱定，加0.05mol/L鹽酸溶液使溶解並定量稀釋成每1ml中含鋯（Zr）10μg的溶液。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液各1ml，分別置5ml量瓶中，各加1mol/L硫酸溶液0.5ml與0.05%二甲酚橙溶液1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置10分鍾，在535nm的波長處分別測定吸光度，計算。
限度 每1ml中含鋯量不得過10μg。
細菌內毒素 取本品，用內毒素檢查用水稀釋15倍后，依法檢查（通則1143），本品每1ml含內毒素的量應小于7.5EU。
無菌 取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。
【放射性核純度】
取本品，用合適的儀器測定，放射性雜質含量應符合如下規定：99Mo<0.05%。
對于從裂變鍀［99mTc］發生器得到的高鍀［99mTc］酸鈉注射液還應符合如下規定：
131I<0.005%
89Sr<6×10－5%
103Ru<0.005%
90Sr<6×10－6%
α放射核素<1×10－7%其他β、γ射線雜質<0.01%
【放射化學純度】
取本品適量（約20 000計數／分鍾），以2mol/L鹽酸溶液-丙酮（1：4）為展開劑，照放射化學純度測定法一法（通則1401）試驗，高鍀［99mTc］酸鈉的Rf值為0.9～1.0，其放射化學純度應不低于98%。
【放射性濃度】
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（通則1401）測定，每1ml中放射性活度應不低于51.8MBq。
【放射性活度】
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（通則1401）測定，放射性活度應符合規定。
【類別】
放射性診斷用藥。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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