馬來酸氯苯那敏滴丸 同馬來酸氯苯那敏

本品含馬來酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【處方】

【性狀】

本品為白色或類白色的丸。

【鑑別】

（1）取本品（約相當于馬來酸氯苯那敏8mg），加枸櫞酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。

（2）取本品（約相當于馬來酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml使馬來酸氯苯那敏溶解，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中含馬來酸氯苯那敏1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含馬來酸氯苯那敏5μg的溶液。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見馬來酸氯苯那敏有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中除馬來酸峰與輔料（聚乙二醇6000）峰外如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度　取本品1丸，置25ml（2mg規格）或50ml（4mg規格）量瓶中，加流動相約20ml，振搖崩散，超聲使馬來酸氯苯那敏溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合丸劑項下有關的各項規定（通則0108）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20丸，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使馬來酸氯苯那敏溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取馬來酸氯苯那敏對照品16mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫銨11.5g，加水適量使溶解，加磷酸1ml，用水稀釋至1000ml）-乙腈（80：20）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為262nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　主峰出峰順序依次為馬來酸峰與氯苯那敏峰，理論板數按氯苯那敏峰計算不低于4000，氯苯那敏峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以氯苯那敏峰面積計算。

【類別】

同馬來酸氯苯那敏。

【規格】

（1）2mg　（2）4mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。