馬來酸氟伏沙明片 同馬來酸氟伏沙明

本品含馬來酸氟伏沙明（C₁₅H₂₁F₃N₂O₂·C₄H₄O₄）應為標示量的92.5%～105.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。避光操作。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于馬來酸氟伏沙明0.15g），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使馬來酸氟伏沙明溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含馬來酸氟伏沙明7.5μg的溶液，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含馬來酸氟伏沙明0.75μg的溶液，搖勻。

色譜條件　見馬來酸氟伏沙明有關物質項下。檢測波長為254nm。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見馬來酸氟伏沙明有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ峰保留時間一致的色譜峰，雜質Ⅰ按校正后的峰面積計算（乘以校正因子2.0）不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），雜質Ⅱ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.4倍（1.2%），雜質Ⅲ按校正后的峰面積計算（乘以校正因子2.9）不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他單個雜質不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），按校正后的峰面積計算，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取馬來酸氟伏沙明對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml中約含25μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在245nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸氟伏沙明0.1g），置100ml量瓶中，加流動相約50ml，振搖10分鍾使馬來酸氟伏沙明溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取馬來酸氟伏沙明對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同馬來酸氟伏沙明。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。