C22H29NO5·C4H4O4 503.54
本品為（±）-3，4，5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯馬來酸鹽。按干燥品計算，含C22H29NO5·C4H4O4不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇或乙腈中溶解，在水或無水乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為130～134℃。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，加水5ml，微熱使溶解后，滴加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色沉澱。
（2）取本品約10mg，加稀鹽酸1ml和水4ml使溶解后，滴加高錳酸鉀試液1滴，紫色即消失。
（3）取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集725圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品0.50g，加水50ml，微熱使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.0。
溶液澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml，微熱使溶解，溶液應澄清無色。
氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
氰化物 取本品2.0g，依法檢查（通則0806第一法），應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使馬來酸曲美布汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取3，4，5-三甲氧基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以緩衝液（取高氯酸0.43ml，加水950ml，混勻，用醋酸銨試液調節pH值至3.75±0.05，用水稀釋至1000ml，加戊烷磺酸鈉1.54g振搖使溶解）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按曲美布汀峰計算不低于3000，曲美布汀峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中3，4，5-三甲氧基苯甲酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，其他單個雜質（馬來酸峰除外）峰面積不得大于對照溶液中曲美布汀峰面積的0.4倍（0.2%），其他各雜質（馬來酸峰除外）峰面積的和不得大于對照溶液中曲美布汀峰面積的1.5倍（0.75%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中含馬來酸曲美布汀0.1g的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取乙醇、異丙醇、正己烷、四氫呋喃、苯與甲苯各適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含乙醇0.5mg、異丙醇0.5mg、正己烷29μg、四氫呋喃72μg、苯0.2μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至180℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃，分流比為5：1；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、異丙醇、正己烷、四氫呋喃、苯與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取無水碳酸鈉約2g，鋪于鉑坩堝底部與四周，另取本品2.0g，置無水碳酸鈉上，加少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，自”加少量水濕潤”起，重復操作數次，至完全灰化，放冷，加水適量，加鹽酸使殘渣溶解並使溶液顯中性，再加鹽酸5ml，加水使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
【含量測定】
取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于50.35mg的C22H29NO5·C4H4O4。
【類別】
解痙藥。
【貯藏】
密封，干燥處保存。
【制劑】
（1）馬來酸曲美布汀片 （2）馬來酸曲美布汀膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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