本品含馬來酸曲美布汀（C22H29NO5·C4H4O4）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物適量（約相當于馬來酸曲美布汀50mg），加水5ml，充分振搖使馬來酸曲美布汀溶解，濾過，取濾液加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色沉澱。
（2）取本品內容物適量（約相當于馬來酸曲美布汀100mg），加水10ml，充分振搖使馬來酸曲美布汀溶解，濾過，取濾液5ml，加高錳酸鉀試液1滴，紫色即消失。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取本品內容物適量，用0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含馬來酸曲美布汀20μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在267nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于馬來酸曲美布汀100mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使馬來酸曲美布汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液及對照品溶液各1ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見馬來酸曲美布汀有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中3，4，5-三甲氧基苯甲酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過馬來酸曲美布汀標示量的0.5%；其他單個雜質（馬來酸峰除外）峰面積不得大于對照溶液中曲美布汀峰面積（0.5%），其他各雜質（馬來酸峰除外）峰面積的和不得大于對照溶液中曲美布汀峰面積的1.5倍（0.75%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）。
溶出條件 以鹽酸溶液（0.09→1000ml）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
對照品溶液 取馬來酸曲美布汀對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在267nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的85%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下內容物，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸曲美布汀100mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使馬來酸曲美布汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取馬來酸曲美布汀對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同馬來酸曲美布汀。
【規格】
0.1g
【貯藏】
密封，干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。