馬來酸咪達唑侖片 同咪達唑侖

本品含馬來酸咪達唑侖按咪達唑侖（C₁₈H₁₃ClFN₃）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並制成每1ml中約含咪達唑侖15μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相超聲處理使馬來酸咪達唑侖溶解並制成每1ml中含咪達唑侖0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取馬來酸咪達唑侖對照品與咪達唑侖雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含咪達唑侖與雜質Ⅰ各10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取同體積的0.1mol/L磷酸溶液與0.03mol/L三乙胺溶液混合，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節混合液的pH值至3.5）-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為220nm；柱温為40℃；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，咪達唑侖峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于3.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除馬來酸峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中，研細，用流動相轉移至100ml量瓶中，超聲使馬來酸咪達唑侖溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含咪達唑侖7.5μg的溶液，作為供試品溶液；另取馬來酸咪達唑侖對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含9μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，將結果乘以0.7373，即為C₁₈H₁₃ClFN₃的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液（規格7.5mg）或精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含咪達唑侖15μg的溶液（規格15mg）。

對照品溶液　取馬來酸咪達唑侖對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含18μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在258nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量，將結果乘以0.7373，即為C₁₈H₁₃ClFN₃的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于咪達唑侖10mg），置100ml量瓶中，加流動相超聲使馬來酸咪達唑侖溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取馬來酸咪達唑侖對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含0.12mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以咪達唑侖峰面積計算，將結果乘以0.7373，即為C₁₈H₁₃ClFN₃的含量。

【類別】

同咪達唑侖。

【規格】

按C₁₈H₁₃ClFN₃計　（1）7.5mg　（2）15mg

【貯藏】

遮光，密封保存。