馬來酸依那普利膠囊 同馬來酸依那普利

本品含馬來酸依那普利（C₂₀H₂₈N₂O₅·C₄H₄O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）取本品的內容物適量（約相當于馬來酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，攪拌，濾過，濾液滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量，加流動相使馬來酸依那普利溶解並稀釋制成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見馬來酸依那普利有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的1.5倍（1.5%），雜質Ⅱ峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依那普利峰面積的3倍（3.0%）。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入25ml（5mg規格）或50ml（10mg規格）量瓶中，囊殼用水分次洗滌，洗液並入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取馬來酸依那普利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg（5mg規格）或20μg（10mg規格）的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混勻，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸依那普利20 mg），置100 ml量瓶中，加水適量，振搖，使馬來酸依那普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取馬來酸依那普利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以依那普利峰面積計算。

【類別】

同馬來酸依那普利。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。