C9H7Cl2N5·C4H4O4 372.17
本品為2，4-二氨基-6-（2，5-二氯苯基）-1，3，5-三嗪馬來酸鹽。按干燥品計算，含C9H7Cl2N5·C4H4O4不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
本品在乙二醇中略溶，在甲醇或無水乙醇中微溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中略溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為181～186℃，熔融時同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水4ml和稀鹽酸1ml使溶解，加高錳酸鉀試液3滴，紫紅色即消失。
（2）取本品約10mg，加水4ml和稀鹽酸1ml使溶解，加硫氰酸鉻銨試液2ml，即產生淡紅色沉澱。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集905圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品20mg，加水100ml，加熱至80℃，放冷，濾過，取濾液，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.5。
氯化物 取本品0.50g，加水35ml和稀硝酸15ml，加熱使溶解，放冷至沉澱完全析出，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加乙二醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用乙二醇定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取馬來酸伊索拉定50mg與對羥基苯甲酸甲酯10mg，置同一20ml量瓶中，加乙二醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙二醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%甲磺酸溶液-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為250nm；柱温為40℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，伊索拉定峰與對羥基苯甲酸甲酯峰之間的分離度應大于8。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸和醋酐各25ml，振搖使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于37.22mg的C9H7Cl2N5·C4H4O4。
【類別】
胃黏膜保護藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
馬來酸伊索拉定片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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