C16H16N3NaO7S2 449.43
本品為（6R，7S）-3-（氨基甲酰氧甲基）-7-甲氧基-8-氧代-7-［2-（2-噻吩基）乙酰氨基］-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。按無水、無溶劑物計算，含頭孢西丁（C16H17N3O7S2）不得少于90.1%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末，吸濕性強。
本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+206°至+214°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用4.2%碳酸氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在262nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為190～210。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1123圖）一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.2～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.55g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色8號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
磷酸鹽緩衝液 稱取磷酸氫二鉀34.836g，加水1000ml溶解，用磷酸調節pH值至6.8，取20ml，用水稀釋至1000ml。
供試品溶液 取本品約50mg，置10ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取頭孢西丁對照品適量，用磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，在70℃水浴放置1小時，放冷。
色譜條件 用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為水（用甲酸調節pH值至2.7），流動相B為乙腈，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢西丁峰的保留時間約為35分鍾，頭孢西丁峰與其相對保留時間約為0.8處的雜質峰之間的分離度應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
內標溶液 取丁酮適量，用水稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
供試品溶液（1） 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取供試品溶液（1）1ml與內標溶液1ml置同一頂空瓶中，密封。
對照品溶液 分別精密稱取各溶劑對照品適量，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、乙腈41μg、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg與四氫呋喃72μg的溶液，作為混合對照品溶液，精密量取混合對照品溶液1ml與供試品溶液（1）1ml，置同一頂空瓶中，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，按甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、丁酮（內標）、乙酸乙酯、四氫呋喃的順序出峰，各峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按標准加入法以峰面積計算，甲醇、乙醇、乙腈、丙酮、乙酸乙酯與四氫呋喃的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，以乙二醇-吡啶（3：1）為溶劑，含水分不得過1.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物 取本品5份，每份各2.0g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢西丁中含內毒素的量應小于0.10EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
磷酸鹽緩衝液 取磷酸二氫鉀1.0g和磷酸氫二鈉1.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1±0.1，用水稀釋至1000ml。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢西丁0.3mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢西丁對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢西丁0.3mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈-冰醋酸（81：19：1）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，頭孢西丁峰拖尾因子應不大于1.8，頭孢西丁峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H17N3O7S2的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
密封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用頭孢西丁鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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