C15H16N7NaO5S3 493.52
本品為（6R，7S）-7-［2-［（氰甲基）硫基］乙酰氨基］-7-甲氧基-3-［［（1-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基］甲基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽。按無水物計算，含頭孢美唑（C15H17N7O5S3）不得少于86.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色粉末；極具引濕性。
本品在水中極易溶解，在甲醇中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚或二氯甲烷中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+73°至+85°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為200～230。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在272nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1125圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.2～6.2。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.55g，分別加水5ml溶解后，立即依法檢查，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢美唑1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取1-甲基-5-巰基四氮唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.01mg的溶液。
系統適用性溶液 取頭孢美唑鈉約25mg，置25ml量瓶中，加6%過氧化氫溶液1ml，放置5分鍾，加水20ml，加每1ml中含1-甲基-5-巰基四氮唑雜質對照品0.5mg的溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨5.75g，加水730ml使溶解，加10%四丁基氫氧化銨溶液19.2ml）-四氫呋喃-甲醇（730：12.5：300）（用磷酸調節pH值至4.5）作為流動相；柱温為35℃；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，1-甲基-5-巰基四氮唑峰與其相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求，頭孢美唑峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與1-甲基-5-巰基四氮唑保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%；其他最大單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
頭孢美唑聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取頭孢美唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（1） 取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（2） 取頭孢美唑鈉約0.2g，置10ml量瓶中，加系統適用性溶液（1）溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑；玻璃柱內徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm；以pH 8.0的0.1mol/L磷酸鹽緩衝液［0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］為流動相A，以水為流動相B；流速約為每分鍾0.8ml；檢測波長為254nm；進樣體積100～200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數均不低于400，拖尾因子均應小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間比值應在0.93～1.07之間。系統適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續進樣5次，峰面積的相對標准偏差應不大于5.0%。
測定法 以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動相B為流動相，精密量取對照溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以頭孢美唑峰面積計算，含頭孢美唑聚合物的量不得過0.1%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，用水制成每1ml中約含50μg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液2ml溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲基異丁基酮各適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、異丙醇0.5mg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯0.5mg、甲基異丁基酮0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%聚二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，再以每分鍾20℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為60℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，按甲醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲基異丁基酮順序出峰，各峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液和對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積比值計算，甲醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯與甲基異丁基酮的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物 取本品5份，各2.0g，加微粒檢查用水制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水溶解並制成每1ml中約含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢美唑中含內毒素的量應小于0.050EU。（供注射用）
無菌 取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢美唑0.04g的溶液，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于600ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于頭孢美唑50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取頭孢美唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C15H17N7O5S3的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
密封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用頭孢美唑鈉
附：
1-甲基-5巰基四氮唑
C2H4N4S 116.15
1-甲基-1H-四氮唑-5-巰基
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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