頭孢拉定顆粒 同頭孢拉定

本品含頭孢拉定（C₁₆H₁₉N₃O₄S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為可溶顆粒或混懸顆粒；氣芳香。

【鑑別】

取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定6mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照頭孢拉定項下的鑑別（1）或（2）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含頭孢拉定25mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～6.0。

頭孢氨苄　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定0.7mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢拉定的頭孢氨苄項下。

限度　按外標法以峰面積計算，含頭孢氨苄不得過頭孢拉定和頭孢氨苄總量的6.0%。

水分　取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.5%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定28μg的溶液。

對照品溶液　取頭孢拉定對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含28μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每袋的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取細粉適量（約相當于頭孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流動相70ml，超聲使頭孢拉定溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢拉定含量測定項下。

【類別】

同頭孢拉定。

【規格】

（1）0.125g　（2）0.25g

【貯藏】

密封，在涼暗處保存。