本品含頭孢拉定(C16H19N3O4S)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。
【鑑別】
取本品的內容物適量,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定6mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照頭孢拉定項下的鑑別(1)或(2)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】
頭孢氨苄 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品內容物適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定0.7mg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢拉定的頭孢氨苄項下。
限度 按外標法以峰面積計算,含頭孢氨苄不得過頭孢拉定和頭孢氨苄總量的6.0%。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定1mg的溶液,濾過,取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定5μg的溶液。
色譜條件 見頭孢拉定有關物質項下。檢測波長為254nm。
對照品溶液、系統適用性要求與測定法 見頭孢拉定有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除頭孢氨苄外,7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸按外標法以峰面積計算,不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍(2.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。
水分 取本品內容物適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過7.0%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鍾100轉,依法操作,經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定25μg的溶液。
對照溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(相當于平均裝量),按標示量加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定25μg的溶液,濾過,取續濾液。
測定法 取供試品溶液與對照溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在255nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。
限度 80%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取細粉適量(約相當于頭孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流動相70ml,超聲使頭孢拉定溶解,再用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢拉定含量測定項下。
【類別】
同頭孢拉定。
【規格】
(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【貯藏】
密封,在涼暗處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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