n=0，C14H13N8NaO4S3 476.50
n=5，C14H13N8NaO4S3·5H2O 566.60
本品為（6R，7R）-3-［［（5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基）硫基］甲基］-7-［（1H-四氮唑-1-基）乙酰氨基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽五水合物或無水物。按無水物計算，含頭孢唑林（C14H14N8O4S3）不得少于86.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭；易引濕。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－15°至－24°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為264～292。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在272nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.60g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取頭孢唑林鈉約10mg，加0.2%氫氧化鈉溶液10ml使溶解，靜置15～30分鍾，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，取雜質E對照品和雜質A對照品適量，加上述溶液溶解並稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為磷酸鹽緩衝液（取十二水合磷酸氫二鈉2.91g與磷酸二氫鉀0.71g，加水溶解並稀釋至1000ml），流動相B為乙腈；流速為每分鍾1.2ml，按下表進行線性梯度洗脱；柱温為45℃；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，按雜質E、雜質A和頭孢唑林的順序洗脱。雜質A峰與頭孢唑林峰之間的分離度應不小于2.0，頭孢唑林峰與相對保留時間約為0.97和1.05處的雜質峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），雜質E和其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
頭孢唑林聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取頭孢唑林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液（1） 取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
系統適用性溶液（2） 取頭孢唑林鈉約0.2g，置10ml量瓶中，加系統適用性溶液（1）溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑；玻璃柱內徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm；以pH 7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩衝液［0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］為流動相A，以水為流動相B；流速約為每分鍾1.5ml；檢測波長為254nm；進樣體積100～200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數均不低于400，拖尾因子均應小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間比值應在0.93～1.07之間。系統適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續進樣5次，峰面積的相對標准偏差應不大于5.0%。
測定法 以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動相B為流動相，精密量取對照溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以頭孢唑林峰面積計算，含頭孢唑林聚合物的量不得過0.04%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品貯備液 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取供試品貯備液1ml，置頂空瓶中，再精密加水1ml，搖勻，密封。
對照品溶液 取丙酮0.25g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置頂空瓶中，再精密加入供試品貯備液1ml，搖勻，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃，維持12分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，計算數次進樣結果，其相對標准偏差不得過5.0%。
測定法 取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按標准加入法以峰面積計算，丙酮的殘留量應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為13.0%～16.0%（五水合物），或不得過2.5%（無水物）。
可見異物 取本品5份，每份各2.0g，用微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢唑林中含內毒素的量應小于0.10EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢唑林0.1mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢唑林對照品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）5ml溶解后，再用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 取頭孢唑林鈉約10mg，加0.2%氫氧化鈉溶液10ml使溶解，靜置15～30分鍾，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸氫二鈉、枸櫞酸溶液（取無水磷酸氫二鈉1.33g與枸櫞酸1.12g，加水溶解並稀釋成1000ml）-乙腈（88：12）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢唑林峰的保留時間約為7.5分鍾。頭孢唑林峰和相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C14H14N8O4S3的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
嚴封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用頭孢唑林鈉
附：
雜質A
C11H12N4O3S3 344.44
（6R，7R）-7-氨基-3-［［（5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基）硫基］甲基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸
雜質E
C3H4N2S2 132.21
5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-硫醇
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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