頭孢克洛片 同頭孢克洛

本品含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【鑑別】

取本品細粉適量，加水溶解並制成每1ml中約含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）2mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照頭孢克洛項下的鑑別（1）或（2）項試驗，應顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下細粉適量（約相當于頭孢克洛，按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計0.5g），置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氫鈉溶液（pH 2.5）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氫鈉溶液（pH 2.5）稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢克洛有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

水分　取本品，研細，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過8.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）25μg的溶液。

對照品溶液　取頭孢克洛對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于頭孢克洛，按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計0.25g），加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）0.2mg的溶液（必要時可超聲處理），搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢克洛含量測定項下。

【類別】

同頭孢克洛。

【規格】

0.25g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）

【貯藏】

遮光，密封，在涼暗干燥處保存。