頭孢克洛干混懸劑 同頭孢克洛

本品含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為細小顆粒或粉末；氣芳香。

【鑑別】

取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）2mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照頭孢克洛項下的鑑別（1）或（2）項試驗，應顯相同的結果。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中約含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）25mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～5.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，稱取適量（約相當于頭孢克洛，按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計0.5g），置100ml量瓶中，加0.27%磷酸二氫鈉溶液（pH 2.5）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.27%磷酸二氫鈉溶液（pH 2.5）稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢克洛有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

溶出度　（除多劑量包裝外）照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ ClN₃O₄S計）0.1mg的溶液。

對照品溶液　取頭孢克洛對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每袋的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　除沉降體積比（單劑量包裝）外，其他應符合口服混懸劑項下有關的各項規定（通則0123）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于頭孢克洛，按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計0.1g），加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計）0.2mg的溶液（必要時可超聲處理），搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢克洛含量測定項下。

【類別】

同頭孢克洛。

【規格】

按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S計　（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.375g　（4）0.75g　（5）1.5g

【貯藏】

遮光，密封，在涼暗干燥處保存。