頭孢丙烯顆粒 同頭孢丙烯

本品含頭孢丙烯（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為顆粒或粉末，氣芳香。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液-丙酮（1：4）混合溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢丙烯（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）2.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取頭孢丙烯對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液-丙酮（1：4）混合溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板［經105℃活化1小時后，置5%（ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展開至薄層板的頂部，晾干］，以0.1mol/L枸櫞酸溶液-0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液-丙酮（60：40：1.5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，于105℃加熱5分鍾，取出，立即噴以用展開劑制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加熱15分鍾。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中（Z）異構體峰和（E）異構體峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

頭孢丙烯（E）異構體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于頭孢丙烯，按C₁₈H₁₉N₃O₅S計0.25g），置250ml量瓶中，加水約150ml，振搖，超聲使頭孢丙烯溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含頭孢丙烯（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）0.3mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢丙烯頭孢丙烯（E）異構體項下。

限度　按外標法以峰面積分別計算供試品中頭孢丙烯（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）（Z）異構體和頭孢丙烯（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）（E）異構體的含量，頭孢丙烯（E）異構體的含量與頭孢丙烯（Z）、（E）異構體含量和之比應為0.06～0.11。

酸度　取本品內容物適量，加水制成每1ml中約含頭孢丙烯（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）5.0mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密稱取裝量差異項下內容物適量（約相當于頭孢丙烯，按C₁₈H₁₉N₃O₅S計75mg），置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢丙烯（按C₁₈H₁₉N₃O₅S計）0.375μg的溶液。

溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢丙烯有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，頭孢羥氨苄按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中頭孢丙烯（Z）異構體和（E）異構體峰面積之和的0.5倍（0.5%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中頭孢丙烯（Z）異構體和（E）異構體峰面積之和的1.5倍（1.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取頭孢丙烯對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢丙烯（C₁₈H₁₉N₃O₅S計）0.28mg（0.25g規格）或0.14mg（0.125g規格）的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每包的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見頭孢丙烯（E）異構體項下。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢丙烯含量測定項下。

【類別】

同頭孢丙烯。

【規格】

按C₁₈H₁₉N₃O₅S計　（1）0.125g　（2）0.25g

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。