C20H21ClO4 360.84
本品為2-甲基-2-［4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基］丙酸異丙酯。按干燥品計算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中極易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）應為78～82℃。
【鑑別】
（1）取本品，加無水乙醇溶解並制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集248圖）一致。
【檢查】
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇25ml，振搖使溶解（必要時微温），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水50ml，振搖，在50℃加熱10分鍾，充分振搖使溶解，放冷，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。
氯化物 取本品1.0g，加水10ml，振搖，在50℃加熱10分鍾，充分振搖使溶解，放冷，加水至20ml，濾過，取濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.4μg的溶液。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（30：70）為流動相；檢測波長為286nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內標溶液1ml與N，N-二甲基甲酰胺9ml，振搖使溶解，密封。
對照品溶液 分別取丙酮、異丙醇、三氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別約含1mg、1mg、0.012mg與0.178mg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，精密加入內標溶液1ml與N，N-二甲基甲酰胺4ml，搖勻，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持8分鍾，以每分鍾45℃的速率升温至200℃，維持3分鍾；進樣口温度200℃；檢測器温度250℃；頂空瓶平衡温度為80℃；平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，丙酮、異丙醇、三氯甲烷與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在50℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取非諾貝特對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（30：70）為流動相；檢測波長為286nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按非諾貝特峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
降血脂藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）非諾貝特片 （2）非諾貝特膠囊
附：
雜質Ⅰ
C13H9ClO2 232.66
4′-氯-4-羥基二苯甲酮
雜質Ⅱ
C17H15ClO4 318.75
2-［4-（4-氯苯甲酰基）-苯氧基］-2-甲基丙酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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