非諾貝特片 同非諾貝特

本品含非諾貝特（C₂₀H₂₁ClO₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉適量，加無水乙醇適量，充分振搖使非諾貝特溶解，濾過，取濾液，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　本品細粉適量，加流動相適量，振搖使非諾貝特溶解並稀釋制成每1ml中約含非諾貝特0.4mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非諾貝特有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以1.0%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取非諾貝特對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介質5ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在289nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的60%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于非諾貝特10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使非諾貝特溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見非諾貝特含量測定項下。

【類別】

同非諾貝特。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封保存。