本品含青黴胺(C5H11NO2S)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色。
【鑑別】
取本品,除去包衣后,研細,稱取適量(約相當于青黴胺0.25g),加水25ml攪拌使溶解,濾過,濾液照青黴胺項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】
青黴胺二硫化物 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于青黴胺0.125g),置200ml量瓶中,加溶劑適量,振搖約5分鍾使青黴胺溶解,靜置90分鍾,再加溶劑至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液 取青黴胺二硫化物對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含18.75μg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見青黴胺青黴胺二硫化物項下。
限度 按外標法以峰面積計算,含青黴胺二硫化物不得過標示量的3.0%。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于青黴胺0.15g),照青黴胺項下的方法測定,即得。
【類別】
同青黴胺。
【規格】
0.125g
【貯藏】
密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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