C16H17KN2O5S 388.49
本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-7-氧代-6-（2-苯氧基乙酰氨基）-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鉀鹽。按無水物計算，含C16H18N2O5S不得少于85.7%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭或微臭。
本品在水中易溶，在乙醚或液體石蠟中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加新沸並放冷的水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+215°至+230°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集792圖）一致。
（3）本品顯鉀鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
吸光度 取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在306nm的波長處測定，吸光度不得過0.33；另取本品，用上述氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，在274nm的波長處測定，吸光度不得小于0.50。
結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
pH 6.5磷酸鹽緩衝液 取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液125ml，加水250ml，混勻，用氫氧化鈉試液調節pH值至6.5，再用水稀釋至500ml。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加pH6.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中約含青黴素V 3.6mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用pH 6.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取青黴素V鉀對照品和青黴素對照品各10mg，置10ml量瓶中，加pH 6.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以pH3.5磷酸鹽緩衝液（取0.5mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節pH值至3.5）-甲醇-水（10：30：60）為流動相A，以pH3.5磷酸鹽緩衝液-甲醇-水（10：55：35）為流動相B，先以流動相A-流動相B（60：40）等度洗脱，待青黴素V峰洗脱完畢后立即按下表進行線性梯度洗脱，檢測波長為268nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，青黴素V峰與青黴素峰之間的分離度應大于6.0。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
青黴素V聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.4g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取青黴素V對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液（1） 取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（2） 稱取本品約0.4g，置10ml量瓶中，加0.04mg/ml藍色葡聚糖2000溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑，玻璃柱內徑：1.0～1.4cm，柱長：30～40cm；以pH7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩衝液［0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］為流動相A，以水為流動相B；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為254nm；進樣體積100～200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數均不低于400，拖尾因子均應小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間比值應在0.93～1.07之間。系統適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰，與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續進樣5次，峰面積的相對標准偏差應不大于5.0%。
測定法 以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動相B為流動相，精密量取對照溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以青黴素V峰面積計算，青黴素V聚合物的量不得過0.6%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.5%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加pH 6.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中約含青黴素V 1mg的溶液。
對照品溶液 取青黴素V對照品適量，精密稱定，加pH 6.5磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含青黴素V 1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關物質項下流動相A-流動相B（60：40）為流動相；檢測波長為268nm，進樣體積20μl。
pH 6.5磷酸鹽緩衝液、系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H18N2O5S的含量。每1mg的C16H18N2O5S相當于1695青黴素V單位。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，青黴素類。
【貯藏】
遮光，密封，在涼暗處保存。
【制劑】
（1）青黴素V鉀片 （2）青黴素V鉀膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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