本品含青黴素V鉀按青黴素V（C16H18N2O5S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品的內容物約1g，熾灼，放冷后，取殘渣，加2mol/L鹽酸溶液5ml，加熱至沸，放冷，濾過，濾液顯鉀鹽鑑別（2）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，研細，精密稱取適量，加pH 6.5磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含青黴素V 3.6mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用pH 6.5磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。
pH 6.5磷酸鹽緩衝液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見青黴素V鉀有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含青黴素V 0.15mg的溶液。
對照品溶液 取青黴素V對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在268nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
青黴素V聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品的內容物適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含青黴素V40mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 取青黴素V對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見青黴素V鉀青黴素V聚合物項下。
限度 按外標法以青黴素V峰面積計算，青黴素V聚合物的量不得過標示量的0.6%。
干燥失重 取本品的內容物，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于青黴素V 0.25g），置250ml量瓶中，加有關物質項下pH 6.5磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見青黴素V鉀含量測定項下。
【類別】
同青黴素V鉀。
【規格】
按C16H18N2O5S計 （1）0.118g（20萬單位） （2）0.236g（40萬單位）
【貯藏】
遮光，密封，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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