C16H17KN2O4S 372.49
本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鉀鹽。按干燥品計算，含C16H17KN2O4S不得少于96.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭或微有特異性臭；有引濕性；遇酸、鹼或氧化劑等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
本品在水中極易溶解，在乙醇中略溶，在脂肪油或液狀石蠟中不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集223圖）一致。
（3）本品顯鉀鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
吸光度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含1.88mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm與325nm的波長處，吸光度均不得大于0.10；在264nm的波長處有最大吸收，吸光度應為0.80～0.88。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取青黴素系統適用性對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含1.0μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀10.6g，加水至1000ml，用磷酸調節pH值至3.4）-甲醇（72：14）為流動相A，乙腈為流動相B，先以流動相A-流動相B（86.5：13.5）等度洗脱，待雜質E的第3個色譜峰（見參考圖譜）洗脱完畢后，立即按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為225nm；流速為每分鍾1.0ml；柱温為34℃；進樣體積為20μl。
tg：青黴素系統適用性對照品溶液中雜質E的第3個色譜峰的保留時間。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致；靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
青黴素聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.4g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取青黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（1） 取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（2） 取青黴素鉀約0.4g，置10ml量瓶中，加0.05mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑；玻璃柱內徑為1.0～1.4cm，柱長為30～40cm；以pH 7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩衝液［0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］為流動相A，以水為流動相B；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為254nm；進樣體積為100～200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數均不低于400，拖尾因子均應小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間的比值應在0.93～1.07之間。系統適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰，與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續進樣5次，峰面積的相對標准偏差應不大于5.0%。
測定法 以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動相B為流動相，精密量取對照溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以青黴素峰面積計算，青黴素聚合物的量不得過0.08%。
可見異物 取本品5份，每份各0.625g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
結晶性、酸鹼度、溶液的澄清度與顏色、干燥失重、細菌內毒素（供注射用）與無菌（供無菌分裝用） 照青黴素鈉項下的方法檢查，均應符合規定。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取青黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統適用性溶液 取青黴素系統適用性對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關物質項下的流動相A-流動相B（85：15）為流動相，檢測波長為225nm；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，其結果乘以1.1136，即為供試品中C16H17KN2O4S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，青黴素類。
【貯藏】
嚴封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用青黴素鉀
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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